未承認医薬品・医療機器等を用いた自由診療について

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UNAPPROVED DRUGS & DEVICES

未承認医薬品・医療機器等を用いた自由診療について

当院で行う自由診療の一部は、国内で薬事承認を受けていない医薬品・医療機器、または承認された内容と異なる目的・方法で使用する施術を含みます。該当する施術は施術メニュー・料金一覧に★を付して示しており、医療広告ガイドラインに基づき、対象となる施術ごとに以下の事項をご案内します。カウンセリング時にも書面で改めてご説明いたします。

1エンライトンSR

（i）未承認医薬品等であることの明示: エンライトンSRは、医薬品医療機器等法上の承認を受けた医療機器です（承認番号：22800BZX00138000）。ただし、当院が行うピコトーニング、ピコフラクショナル、毛穴・肌質改善等の治療は、国内で承認された使用目的に含まれない適応外使用となる場合があります。
（ii）入手経路等の明示: キュテラ株式会社から、国内正規流通により入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器は、良性の色素性病変の除去及び刺青除去を目的として国内承認されています。ただし、ピコトーニング、毛穴・肌質改善等のすべての美容目的について承認されているものではありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 海外での使用においても、疼痛、赤み、腫れ、点状出血、水疱、かさぶた、やけど、色素沈着、色素脱失、感染、瘢痕及び眼障害等が報告されています。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 国内承認された使用目的・方法の範囲を超えて使用した場合、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

2ピコスリープロ

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するピコスリープロは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一の性能・使用目的を有する国内承認医療機器は確認されていません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における承認状況及び重大な安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。施術後に疼痛、赤み、腫れ、熱感、乾燥、点状出血、水疱、かさぶた、やけど、色素沈着、色素脱失、感染、瘢痕及び眼障害等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: ピコスリープロは国内未承認医療機器であるため、これによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

3Lumecca（ルメッカ）

（i）未承認医薬品等であることの明示: Optimas Lumeccaは国内認証された医療機器です（認証番号：307AGBZX00023000）。ただし、国内で認証された使用目的は血行改善、疼痛・炎症の緩解等であり、シミ、そばかす、赤み等の美容治療は適応外使用です。なお、使用する型番によっては、機器自体が国内未承認となる場合があります。
（ii）入手経路等の明示: インモード・ジャパンから、国内正規流通により入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 国内認証されたOptimas Lumeccaは存在しますが、シミ、そばかす、赤み等の美容治療は認証範囲に含まれていません。色素性病変・血管病変については、国内承認された別のIPL機器があります。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 米国では、関連するInMode SRについてFDAの510（k）クリアランス（K123860）が確認されています。ただし、すべての美容効果についてFDAが承認したことを意味するものではありません。赤み、腫れ、疼痛、紫斑、水疱、やけど、色素沈着、色素脱失、瘢痕及び眼障害等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 国内認証された使用目的・方法の範囲を超えて使用した場合、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。国内未承認の型番を使用する場合も、これらの救済制度の対象にはなりません。

4ハイドラエリクサー

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するハイドラエリクサーは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない機器及び製剤を使用する施術です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一の性能・使用目的を有する国内承認医療機器及び医薬品は確認されていません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における承認状況及び重大な安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。施術後に赤み、刺激感、乾燥、皮むけ、吸引による紫斑、接触皮膚炎、アレルギー、ニキビ・皮膚炎の悪化及び感染等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 本施術に使用する未承認医療機器及び未承認製剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

5マッサージピール（PRX-T33）

（i）未承認医薬品等であることの明示: PRX-T33は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない薬剤です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: PRX-T33と同一成分・同一使用目的の国内承認医薬品はありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における医薬品としての承認及び公的な重大安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。赤み、灼熱感、ヒリつき、乾燥、皮むけ、かさぶた、色素沈着、アレルギー、化学熱傷、感染及び瘢痕等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: PRX-T33は国内未承認薬であるため、これによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

6サリチル酸マクロゴールピーリング

（i）未承認医薬品等であることの明示: 本施術で使用するサリチル酸マクロゴール製剤は、ケミカルピーリングを目的とした医薬品として国内承認を受けていません。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一成分・同一使用目的の国内承認医薬品はありません。日本皮膚科学会の尋常性痤瘡治療ガイドラインにおいて治療選択肢の一つとされていますが、医薬品としての承認を意味するものではありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における同一製剤の承認及び公的な安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。赤み、かゆみ、ヒリつき、乾燥、皮むけ、ニキビ・皮膚炎の悪化、色素沈着、アレルギー及び化学熱傷等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 本施術で使用する製剤は国内未承認薬であるため、これによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

7ヴィーナスワン

（i）未承認医薬品等であることの明示: ヴィーナスワンは、長期的な減毛を目的として国内承認された医療機器です（承認番号：30400BZX00105000）。承認範囲内で使用する場合、未承認医療機器には該当しません。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器が、長期的な減毛を目的として国内承認されています。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 施術後に赤み、浮腫、疼痛、毛嚢炎、水疱、やけど、色素沈着、色素脱失、瘢痕、硬毛化・増毛化及び眼障害等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 本機器を国内承認された使用目的・方法の範囲内で使用する場合、未承認医療機器に関する救済対象外表示の対象にはなりません。ただし、本機器は生物由来製品ではない医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の対象となる製品ではありません。

8ジェントルマックスプロ

（i）未承認医薬品等であることの明示: ジェントルマックスプロは、長期的な減毛等を目的として国内承認された医療機器です（承認番号：23000BZX00128000）。承認範囲内で使用する場合、未承認医療機器には該当しません。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器が、長期的な減毛等を目的として国内承認されています。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 施術後に赤み、浮腫、疼痛、紫斑、毛嚢炎、水疱、やけど、色素沈着、色素脱失、瘢痕、硬毛化・増毛化及び眼障害等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 本機器を国内承認された使用目的・方法の範囲内で使用する場合、未承認医療機器に関する救済対象外表示の対象にはなりません。ただし、本機器は生物由来製品ではない医療機器であり、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の対象となる製品ではありません。

9ボツリヌストキシン注射

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するボツリヌストキシン製剤は、製品及び注入部位によって国内承認状況が異なります。ボトックスビスタは国内承認医薬品ですが、国内承認された部位以外への注入は適応外使用です。輸入ボツリヌストキシン製剤は国内未承認薬です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 国内にはボトックスビスタという承認医薬品があります。ただし、すべてのボツリヌストキシン製剤及びすべての注入部位が国内承認されているものではありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 海外での承認状況は製品ごとに異なります。眼瞼下垂、表情の左右差、咀嚼力低下、頭痛、注射部位の疼痛・腫れ・内出血のほか、まれにアナフィラキシー、嚥下障害、呼吸障害及び過度の筋力低下等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 国内未承認のボツリヌストキシン製剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。ボトックスビスタであっても、国内承認された効能・効果、用法・用量等に従って使用されていない場合は、救済対象にはなりません。

10ヒアルロン酸注入

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するヒアルロン酸製剤は、製品及び注入部位によって国内承認状況が異なります。国内承認製品であっても、承認された部位、注入方法又は使用目的を超えて使用する場合は適応外使用となります。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 国内にはジュビダームビスタシリーズ等の承認製品がありますが、製品ごとに注入できる部位、深さ及び使用目的が異なります。すべてのヒアルロン酸製剤及び注入部位が国内承認されているものではありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 赤み、腫れ、疼痛、内出血、左右差、しこり、感染、遅発性炎症及び肉芽腫等が生じる可能性があります。血管内に誤注入された場合、血管閉塞、皮膚壊死、視力障害・失明及び脳梗塞等の重篤な合併症が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 国内未承認製品による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。国内承認製品であっても、承認された使用目的・方法の範囲を超えて使用した場合は、救済対象にはなりません。

11スキンブースター（ジュベルック・リジュラン等）

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するジュベルック、リジュラン等のスキンブースター製剤は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医薬品又は医療機器です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: ジュベルック及びリジュランと同一成分・同一性能を有する国内承認医薬品又は医療機器はありません。国内には皮膚状態の改善を目的として承認されたジュビダームビスタ・ボライトXC等がありますが、ジュベルック及びリジュランとは成分、作用及び使用目的が異なります。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: ジュベルックは、ポリD,L-乳酸（PDLLA）及び非架橋ヒアルロン酸を主成分とする製品で、韓国のMFDSによる医療機器承認及び欧州のCE認証を取得しています。リジュランは、ポリヌクレオチド（PN）を主成分とする製品で、韓国において医療機器として承認・使用されており、欧州ではCE MDR認証を取得しています。いずれも米国FDAの承認は確認されていません。施術後に疼痛、赤み、腫れ、内出血、かゆみ、注入部位の膨疹・丘疹、しこり、硬結、感染、アレルギー、遅発性炎症及び肉芽腫等が生じる可能性があります。また、注入に伴う血管閉塞、皮膚壊死及び視力障害等の重篤な合併症が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: ジュベルック、リジュラン等のスキンブースター製剤は国内未承認品であるため、これらによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

12POTENZA（ポテンツァ）

（i）未承認医薬品等であることの明示: POTENZA BASICは国内承認された医療機器です（承認番号：30500BZI00042000）。ただし、旧型・輸入仕様のPOTENZA、使用するチップ、薬剤導入及び治療目的によっては、国内未承認又は適応外使用となります。
（ii）入手経路等の明示: Jeisys Medical Japanから、国内正規流通により入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 国内承認医療機器としてPOTENZA BASICがあります。ただし、輸入仕様機器、使用チップ、薬剤導入及び治療目的が国内承認範囲と一致するとは限りません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 米国では関連機器についてFDAの510（k）クリアランス（K192545）がありますが、その使用目的は電気凝固及び止血等であり、ニキビ跡、毛穴、肝斑及び薬剤導入等のすべての効果についてFDAが承認したことを意味するものではありません。疼痛、赤み、腫れ、点状出血、かさぶた、乾燥、やけど、色素沈着、色素脱失、感染、ニキビの悪化及び瘢痕等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 国内未承認の機器、チップ又は薬剤を使用した場合及び国内承認された使用目的・方法の範囲を超えて使用した場合、その健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

13InMode MiniFX・Forma

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するInMode MiniFX・Formaは、日本国内において美容治療を目的とした医療機器として承認を受けていません。
（ii）入手経路等の明示: インモード・ジャパンから、国内正規流通により入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器・同一性能・同一使用目的の国内承認医療機器は確認されていません。高周波を利用する他の国内承認医療機器はありますが、同一製品ではありません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 米国の510（k）資料では、Formaは疼痛・筋肉のけいれんの緩和及び一時的な血流改善、MiniFXはこれらに加えてセルライトの外観の一時的改善等を目的としています。顔のリフトアップ、小顔及び脂肪減少のすべてについてFDAが承認したものではありません。赤み、熱感、疼痛、腫れ、紫斑、吸引痕、しびれ、水疱、やけど、色素変化、輪郭の不整及び神経刺激等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: InMode MiniFX・Formaは国内未承認医療機器であるため、これらによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

14エアプロジェット

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するエアプロジェットは、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器・同一性能・同一使用目的の国内承認医療機器は確認されていません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における承認及び重大な安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。疼痛、赤み、腫れ、点状出血、内出血、皮膚障害、感染、アレルギー及び眼障害等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: エアプロジェットは国内未承認医療機器であるため、これによる健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。併用する薬剤・製剤が国内未承認品である場合、その薬剤・製剤による健康被害についても救済対象にはなりません。

15エレクトロポレーション

（i）未承認医薬品等であることの明示: 当院で使用するエレクトロポレーション機器は、日本国内において医薬品医療機器等法上の承認を受けていない医療機器です。
（ii）入手経路等の明示: 国内正規販売代理店を経由して入手しています。
（iii）国内の承認医薬品等の有無の明示: 同一機器・同一性能・同一使用目的の国内承認医療機器は確認されていません。
（iv）諸外国における安全性等に係る情報の明示: 主要な欧米各国における承認及び重大な安全性情報を十分に確認できないため、重大なリスクが明らかになっていない可能性があります。赤み、熱感、冷感、刺激感、かゆみ、腫れ、接触皮膚炎、アレルギー、やけど及び凍傷等が生じる可能性があります。
（v）医薬品副作用被害救済制度等について: 本施術で使用する未承認医療機器及び未承認製剤による健康被害は、医薬品副作用被害救済制度及び生物由来製品感染等被害救済制度の救済対象にはなりません。

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